tıbbi cihaz
Cevap:
Tıbbi cihazlar, özel bir kategoriye sahip ürünlerdir. Bu cihazların tanımı ve sınıflandırılması, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Yönetmeliğe göre, bir cihazın tıbbi cihaz olarak kabul edilip edilmeyeceğine, üretim veya kullanım amacına göre üreticiler karar vermektedir.
Eğer bir cihaz, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmeliklerine uygun olarak belgelendirilmemişse, bu durumda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTK) kayıt veya bildirim işlemi yapılmaz. Kamu kurumları tarafından yapılan satın alma işlemlerinde, bir cihazın tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına dair belirsizlik söz konusuysa, üreticinin veya ithalatçının TİTKya sunduğu teknik dosya ve resmi beyan esas alınır. Bu durumda, ek belge aranmaz.
Ancak, aynı içerik ve özelliklere sahip iki cihaz için çelişkili belgeler veya kayıtlar mevcutsa, bu cihazın yönetmelik kapsamına girip girmediği konusunda tereddüt oluşursa, ihale teklifinin değerlendirilmesi aşamasında yüklenici adayı (istekli), cihaza ait kullanım amacını, uygulama alanını, süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklayan bilimsel verileri TİTKya sunarak görüş almalıdır. Bu süreçte Yaka Danışmanlık firması olarak, tıbbi cihazların ihale süreçlerinde uygun şekilde değerlendirilmesi ve ilgili mevzuata uygun hareket edilmesi konusunda destek sağlamaktayız.
Eğer bir cihaz, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmeliklerine uygun olarak belgelendirilmemişse, bu durumda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTK) kayıt veya bildirim işlemi yapılmaz. Kamu kurumları tarafından yapılan satın alma işlemlerinde, bir cihazın tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına dair belirsizlik söz konusuysa, üreticinin veya ithalatçının TİTKya sunduğu teknik dosya ve resmi beyan esas alınır. Bu durumda, ek belge aranmaz.
Ancak, aynı içerik ve özelliklere sahip iki cihaz için çelişkili belgeler veya kayıtlar mevcutsa, bu cihazın yönetmelik kapsamına girip girmediği konusunda tereddüt oluşursa, ihale teklifinin değerlendirilmesi aşamasında yüklenici adayı (istekli), cihaza ait kullanım amacını, uygulama alanını, süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklayan bilimsel verileri TİTKya sunarak görüş almalıdır. Bu süreçte Yaka Danışmanlık firması olarak, tıbbi cihazların ihale süreçlerinde uygun şekilde değerlendirilmesi ve ilgili mevzuata uygun hareket edilmesi konusunda destek sağlamaktayız.
