tıbbi cihaz
Cevap:
Tıbbi cihaz, tıbbi amaçlarla kullanılan ve belirli yönetmeliklere tabi olan ekipmanları ifade eder. Üreticiler, bir cihazın tıbbi cihaz olarak sınıflandırılıp sınıflandırılmayacağına, üretim veya kullanım amacına göre karar verirler. Bu cihazların kamu alımlarında satın alınması sırasında, ilgili yönetmeliklere uygunluk kritik öneme sahiptir.
Eğer bir cihaz, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmeliklerine göre belgelendirilmemişse, bu durumda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) kayıt veya bildirim işlemi yapılmaz. Satın alma süreçlerinde, bir cihazın tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına dair belirsizlik söz konusuysa, üreticinin veya ithalatçının TİTCKya sunduğu teknik dosya ve resmi beyan değerlendirilir. Yaka Danışmanlık olarak, bu süreçte firmalara destek sağlayarak, ihale işlemlerinin mevzuata uygun şekilde yürütülmesine yardımcı oluyoruz. Özellikle, cihazların kullanım amacını, uygulama alanlarını ve bilimsel verilerini inceleyerek, doğru kararların alınmasına katkı sağlıyoruz.
Eğer bir cihaz, üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmeliklerine göre belgelendirilmemişse, bu durumda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) kayıt veya bildirim işlemi yapılmaz. Satın alma süreçlerinde, bir cihazın tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına dair belirsizlik söz konusuysa, üreticinin veya ithalatçının TİTCKya sunduğu teknik dosya ve resmi beyan değerlendirilir. Yaka Danışmanlık olarak, bu süreçte firmalara destek sağlayarak, ihale işlemlerinin mevzuata uygun şekilde yürütülmesine yardımcı oluyoruz. Özellikle, cihazların kullanım amacını, uygulama alanlarını ve bilimsel verilerini inceleyerek, doğru kararların alınmasına katkı sağlıyoruz.